首个国产HPV疫苗获批上市！定价329元/支

近日，国家药品监督管理局同意厦门万泰沧海生物技术有限公司的 双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）（商品名：馨可宁（Cecolin））上市注册申请，该药是首家获批的国产人乳头瘤病毒疫苗，定价为 329 元 / 支，适用于 9 -45 岁女人。

该产品由 厦门大学夏宁邵团队 和厦门万泰 一起研发，针对 HPV16、18 型。是首个获批的国产人乳头瘤病毒疫苗，在疫苗的安全性和防备效果指标上，国产疫苗的效果均与进口疫苗相当。

疫苗三期临床试验在国内五个省份 7372 名健康女人 中进行，在防备癌前病变、防备 HPV 的持续感染这两个关键效果指标上，国产疫苗对相应的高度癌前病变的保护率为 100%，对 HPV 持续性感染的保护率为 97.8%。

据厦门万泰消息，馨可宁的定价为 329 元 / 支，9-14 岁女人只需要接种 2 针，15-45 岁女人接种 3 针，该产品现在正准备投产。

继美英后，我国成功研发 HPV 疫苗

HPV 疫苗是宫颈癌疫苗的简称，首要用来防备女人宫颈癌。研究发现 99.7% 的宫颈癌都是因感染人乳头瘤病毒（HPV）造成的，现在有超越 100 种已知类型的 HPV 病毒，其间至少有 14 种基因型（即高危型）被以为能够导致宫颈癌。

依据疫苗掩盖的病毒亚型的品种多少，宫颈癌疫苗可分为二价、四价和九价等。二价 HPV 疫苗对 2 种高危型别（HPV-16 和 HPV-18）有保护效果，我国人群中 84.5% 的宫颈癌由这两种引起。四价 HPV 疫苗在二价 HPV 疫苗基础上添加了两种低危型别 HPV- 6 和 HPV-11，能减少尖锐湿疣的发生，九价 HPV 疫苗则在四价的基础上又添加 5 种高危型别。

馨可宁的上市也意味着，我国由此成为全球继美英后第三个成功研发出产 HPV 疫苗的国家，此前被外资药企独占的 HPV 疫苗商场总算迎来了本土玩家。

HPV 疫苗商场存在 10 亿支缺口

从 2006 年第一支 HPV 疫苗上市起，现在 HPV 疫苗累计出售数量约 3.5 亿支，年需求量在 1 亿支，且需求日益添加。我国食品药品检定研究院数据显现，2017 年我国 HPV 疫苗签发量 146 万支，2018 年为 700 万支，2019 年 1 -11 月为 870 万支。依照 3.56 亿适龄女人、每人 3 针计算，商场缺口超越 10 亿支。

在上海普陀区一家社区接种医院，九价 HPV 疫苗价格约为 1300 元 / 针，四价 HPV 疫苗价格约为 800 元 / 针，二价 HPV 疫苗约为 600 元 / 针，对应的悉数接种费用分别为 4000 元、2400 元和 1800 元左右。

面对已经在国内上市、具有先发优势的几款产品，在保护率相差不大的情况下，馨可宁 329 元 / 支的定价接种 2 针费用为 660 元，3 针约为 1000 元，更具价格优势。

别的据悉，现在，由厦门大学和养生堂万泰研发的 第二代宫颈癌疫苗（九价）已完成二期临床试验，即将展开三期临床试验。研发的第三代宫颈癌疫苗（二十价）已取得关键技术突破。