在美国，从本周开始，辉瑞和 BioNTech 的 COVID-19 疫苗的加强注射将不会向公众广泛提供。相反，只有某些群体才能接种第三剂疫苗：65 岁及以上的人、18 岁及以上患有严重 COVID-19 高风险的人，以及工作导致感染风险高的人。
经过近一周的激烈辩论以及关于谁应该有资格获得额外剂量的最后一刻的拉锯之后，这些新的指导方针出台了。
继其专家顾问小组 9 月 17 日一致建议后，美国食品和药物管理局于 9 月 22 日授予了紧急使用授权，为这些人打开了加强剂的大门。
但 9 月 23 日，美国疾病控制与预防中心的一个顾问小组拒绝为那些可能在工作中接触冠状病毒的人提供加强疫苗。小组成员认为，疫苗仍然非常有效，并且没有证据表明该群体对住院的保护作用减弱。尽管如此，该小组还是投票认为，年龄较大的群体和 50 至 64 岁之间患有心脏病、糖尿病或肥胖等健康问题的个人应该接受加强剂量，这些疾病使他们面临严重疾病的高风险。
CDC 小组表示，对于那些年龄在 18 岁至 64 岁之间患有基础疾病的人来说，他们的个人风险和收益应该成为加强决策的考虑因素。
几小时后，疾病预防控制中心主任罗谢尔·瓦伦斯基（Rochelle Walensky）调整了指南，再次将那些因工作而面临感染 SARS-CoV-2（导致 COVID-19 的病毒）风险的人纳入其中。该群体包括医疗保健专业人员等重要工作人员、居住在无家可归者收容所等群体环境中的人以及因工作而与其他人的距离在六英尺以内的任何人。与患有潜在疾病的年轻人一样，应权衡个人风险和收益。瓦伦斯基在 9 月 24 日的一份声明中表示：“在疫情期间，即使存在不确定性，我们也必须采取我们预计能带来最大好处的行动。”
该指南仅适用于接种辉瑞疫苗的人。Moderna 和强生公司的疫苗（美国另外两种 COVID-19 疫苗）的加强疫苗的决定仍有待确定。
北卡罗来纳州温斯顿塞勒姆维克森林医学院的儿科医生凯瑟琳·波林 (Katherine Poehling) 在 9 月 23 日的会议上表示，让未接种疫苗的人接种疫苗，以及戴口罩等其他公共卫生措施，仍将对这一流行病产生最大的影响。疾病预防控制中心会议。她指出，尽管某些群体有资格接受加强注射，但两剂辉瑞疫苗对大多数人来说仍然非常有效。
这两个机构的行动范围比拜登政府八月份提议的要更加有限。官员们宣布，计划从 9 月 20 日开始，在疫苗接种后至少六个月内向公众提供第三剂辉瑞疫苗，等待 FDA 的批准。
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自从官员公布该计划以来，它引起了广泛的争论。包括辉瑞公司科学家在内的一些研究人员认为，由于疫苗对感染的保护作用正在减弱，这可能预示着对严重疾病的保护作用也可能下降。这些研究人员表示，因此现在是时候通过第三剂疫苗来加强每个人的保护了。但其他人不同意，认为更重要的是首先关注未接种疫苗的人接种疫苗，而且许多年轻、健康的接种疫苗的人在仅接种两剂后就可以很好地预防严重疾病和死亡。
第三剂疫苗已被授权用于中度至重度免疫功能低下的人，这些人可能无法从最初的注射中获得良好的保护（ 序列号：21 年 7 月 23 日 ）。波特兰俄勒冈健康与科学大学的病毒免疫学家 Mark Slifka 表示，对于该群体来说，再注射一剂的理由是显而易见的，他没有参与 FDA 小组的工作。这些数据“清楚地表明第三剂很重要”，并且可以帮助提高一些患者的保护性抗体水平。
但斯利夫卡指出，为了普通大众的进步需要更专门的考虑。“我认为部分原因在于我们的风险承受能力。”
以下是影响 FDA 小组建议的一些关键问题。
疫苗效力是否开始减弱？
研究显示，在美国，COVID-19 疫苗仍然很大程度上使人们无法住院（ 序列号：21 年 8 月 31 日 ）。CDC 流行病学家萨拉·奥利弗 (Sara Oliver) 在 9 月 17 日的会议上表示，即使接种疫苗的人中感染率上升，对住院和死亡的保护仍然很高。
对于在美国上市的由辉瑞、Moderna 和强生开发的所有三种疫苗来说，情况都是如此，即使是在高传染性的 Delta 变种传播的情况下。在 Delta 在该国占据主导地位之前，疫苗对 18 岁及以上成年人住院治疗的有效性估计为 84% 至 97%。奥利弗说，相比之下，该变种接管后的有效性为 75% 至 95%。另一方面，抗感染的有效性从 Delta 之前的 72% 到 97% 下降到了 40% 到 84% 左右。
尽管如此，以色列（第一个为其大多数人口接种 COVID-19 疫苗的国家）的数据表明，随着时间的推移，辉瑞的 COVID-19 疫苗在预防严重疾病方面的效果逐渐减弱，特别是对于 60 岁及以上的人群。随着病例激增，这一趋势促使公共卫生官员从 7 月 30 日起开始为该年龄段人群提供加强剂量。
第三剂似乎有帮助。研究人员 9 月报告称，与至少 12 天前接种第三剂的人相比，60 岁及以上未接受加强剂的人感染冠状病毒的可能性高出 11 倍，患严重疾病的可能性高出近 20 倍。15 在 新英格兰医学杂志 。9 月 17 日会议上提供的初步数据表明，40 至 59 岁的人群可能会出现同样的趋势。
以色列卫生部公共卫生服务负责人 Sharon Alroy-Preis 告诉 FDA 小组，加强剂使疫苗功效恢复到 Delta 出现之前的水平。“这就像一种新鲜的疫苗。”
然而，尚不清楚的是，年轻人对最严重的 COVID-19 的保护作用是否也在减弱，这也是 FDA 专家组建议 65 岁及以上人群使用加强剂的原因之一。但随着研究人员继续监测情况，这一点在未来几个月应该会变得更加清晰。
在以色列，每个 12 岁以上的人都可以在 8 月 29 日接种第二剂疫苗至少五个月后进行第三次注射。阿尔罗伊 - 普雷斯说，做出这一决定是因为官员们希望控制最新的病例激增，如果不为每个符合资格的人接种疫苗，限制传播就很难。
据估计，以色列的病毒传播确实正在放缓。根据一项衡量标准，感染者往往会将病毒传染给少于一人的人，这意味着疫情可能会开始平息。尽管自人们开始接受加强疫苗接种以来，住院治疗和重症病例已趋于稳定，但 COVID-19 病例总数仍然很高。
Alroy-Preis 表示，这种差异可能存在，因为该国学校于 9 月 1 日开学，而且许多以色列人聚集在一起庆祝节日。但一旦事情稳定下来，官员们可能会对事情的进展有更好的了解。“我们感受到了助推器效应，但我们还没有结束第四波浪潮，”她说。
给人们注射第三剂的安全性如何？
FDA 小组的许多专家对心脏炎症（一种称为心肌炎的疾病）的可能性表示担忧，这种疾病与辉瑞等 mRNA 疫苗有关，尤其是在年轻男性中。 序列号：21 年 6 月 1 日 ）。大多数病例都是轻微的并且很容易治疗。
专家已确定，COVID-19 疫苗预防严重疾病的益处超过了心肌炎的风险。但在没有更多数据的情况下，大多数小组成员不愿意就年轻年龄组的加强剂量得出相同的结论。
自从以色列开始推出加强剂以来，迄今为止，官员们在 200 万剂疫苗中只记录了一例心肌炎病例，患者是一名 30 多岁的男性。然而，还没有足够的时间来确定：大多数年轻人在过去两周内接受了第三剂疫苗。阿尔罗伊 - 普雷斯说，官员们正在积极监测心肌炎报告。在辉瑞公司测试第三剂的临床试验中，300 多名参与者中没有一人出现心肌炎。
但这些数据并没有缓解 FDA 小组的担忧。不仅以色列的情况还不确定，一些小组成员还担心辉瑞试验的受试者太少。
斯坦福大学传染病儿科医生海莉·甘斯在会议上指出，美国已注射了超过一百万剂第三剂疫苗。因此，可能需要考虑更多的安全数据。但甘斯说，如果没有可用的数据，感觉就像在没有所有信息的情况下试图做出决定。疾病预防控制中心流行病学家奥利弗表示，这些数据可能会在未来几天内公布。
除了心肌炎的不确定性之外，第三剂似乎是安全的。注射部位疼痛、发烧和发冷等副作用大多较轻微，且发生率与第二次注射后相似。
免疫力的增强能持续多久？
斯利夫卡说，没有人确切知道，但增加剂量之间的时间传统上确实会促进更持久的疫苗保护。他说，虽然情况并非总是如此，但就免疫力而言，“我怀疑 [任何 COVID-19 加强剂] 的寿命都会比我们现有的更短。”“它要么等于或更长”至少六个月。
研究人员在 9 月 15 日的另一项研究中报告称，给人们注射第三剂辉瑞疫苗确实可以将抗体水平提高到超过第二剂疫苗后的水平。 新英格兰医学杂志 .
但至关重要的是，研究人员尚不知道血液中的抗体水平到底是多少才能真正为人提供足够的保护以抵御冠状病毒。纳什维尔梅哈里医学院院长詹姆斯·希尔德雷斯 (James Hildreth) 在 FDA 小组讨论中表示，这将有助于确定在注射两剂或三剂疫苗后免疫力是否可能减弱。
免疫学家迈克尔·库里拉（Michael Kurilla）对此表示同意。美国国立卫生研究院的库里拉说：“我们不能只是每次认为出现问题时就给人们接种疫苗”，因此研究人员需要更好地掌握如何衡量保护程度。位于马里兰州贝塞斯达的国家转化科学促进中心
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库里拉指出，更重要的是，我们的免疫系统有能力在接种疫苗后记住冠状病毒，这应该可以预防严重疾病。只需两剂辉瑞疫苗似乎就能激发长期的免疫记忆——包括产生抗体的细胞以及协调免疫反应或杀死受感染细胞的其他免疫细胞——因此，如果冠状病毒出现，人体可以迅速增强防御能力。入侵。
加强注射可能有助于强化薄弱的免疫记忆，为人们在未来提供更好的保护。但库里拉说，鉴于许多人已经形成了强大、持久的免疫记忆，目前还不清楚为什么他们现在还需要第三次注射。
然而，随着年龄的增长，我们的免疫系统不再发挥作用。因此，老年人最终可能比年轻人更需要这些助推器。
助推器将如何更广泛地影响大流行？
FDA 小组的研究人员对这个问题的答案存在分歧。
一些人说，第三剂疫苗对控制 COVID-19 病例和在美国传播的影响可能很小。哈佛大学公共卫生学院微生物学家兼传染病医生埃里克·鲁宾说，部分原因是在这个国家，病毒传播主要是由大量未接种疫苗的人造成的。陈公共卫生学院。因此，为接种疫苗的人提供加强剂可能对总体传播影响不大。
包括甘斯在内的其他人表示，为了回答这个问题，他们希望看到更多有关增强剂遏制传播能力的数据。如果该数据确实表明，被注射过三剂疫苗的人感染的人数较少，那么为某些人（例如父母或老师）提供疫苗加强剂以更好地预防感染和传播可能有助于保护年龄太小而无法接种疫苗的儿童。
更重要的是，世界各地的许多专家强调，为了对大流行产生最大的影响，努力的重点应该是为未接种疫苗的人提供疫苗，而不是为已接种疫苗的人提供加强疫苗（ 序列号：2/26/21）。为了推动疫苗公平，世界卫生组织呼吁暂停加强疫苗接种直至今年年底。世卫组织总干事谭德塞在 9 月 8 日的新闻发布会上表示，绝大多数疫苗剂量已进入高收入国家的武器，而低收入国家的大多数人仍然缺乏保护。“我们从一开始就呼吁疫苗公平，而不是在最富有的国家得到照顾之后。”
Moderna 和强生疫苗的加强剂怎么样？
对加强剂的大部分关注都集中在辉瑞的 COVID-19 疫苗上，部分原因是辉瑞是第一家向 FDA 请求加强剂批准的制药公司。但数百万美国居民已经接种了 Moderna 或强生公司开发的疫苗。那么我们对这些疫苗的潜在加强剂了解多少？
目前，Moderna 的疫苗似乎优于辉瑞的疫苗，这意味着加强剂可能不太重要（尽管该公司表示，第三剂疫苗确实会提高抗体水平，甚至针对冠状病毒变种）。研究人员在 9 月 17 日的报告中称，截至 8 月 15 日，Moderna 的疫苗在住院治疗方面的成功率高达 93%。 发病率和死亡率每周报告 。相比之下，辉瑞疫苗的有效性估计为 88%。
目前尚不清楚为什么这两种疫苗的有效性可能存在差异，因为两者都依赖相同的 mRNA 技术。但斯利夫卡表示，第一剂和第二剂之间较长的间隔（Moderna 为四周，而辉瑞为三周）可能有助于人们形成更持久的免疫反应。此外，Moderna 的疫苗剂量比辉瑞的疫苗更高，这也可能有所帮助。但他说，随着研究人员收集更多数据，这些差异可能会随着时间的推移而消失。“我们只能拭目以待。”
与 mRNA 疫苗相比，接受强生单剂量 COVID-19 疫苗的人数较少，因此有关该疫苗的可用信息较少。研究人员在 9 月 17 日的同一项研究中报告称，截至 8 月 15 日，单剂量预防住院的有效率约为 71%。这接近后期临床试验中报告的对严重疾病近 75% 的疗效。该公司在 9 月 21 日的新闻稿中表示，没有证据表明保护措施会随着时间的推移而减弱。
但强生还宣布，在第一剂注射两个月后注射第二剂可以提高抗体水平并提供更好的保护。在临床试验中，在美国，第二针疫苗对有症状的 COVID-19 有 94% 的功效，与 mRNA 疫苗相当。
该公司表示，等待六个月后注射第二剂有助于进一步提高抗体水平。虽然间隔两个月的抗体水平是第一次注射后的四到六倍，但间隔六个月的抗体水平是第二次注射后一个月的 12 倍。更多抗体可能意味着更多针对 COVID-19 的保护。
这些其他疫苗的加强剂数据已列入 FDA 未来考虑的清单。美国国家过敏和传染病研究所所长安东尼·福奇 (Anthony Fauci) 9 月 19 日在 NBC 新闻节目“与媒体会面”中表示，这可能会在几周内发生。
