美东时刻 2 月 21 日，clinicaltrials 网站显现，美国刚刚注册“Adaptive COVID-19 Treatment Trial”（适应性新式冠状病毒病医治实验）的 3 期临床实验。

结合除我国之外，还有 27 个国家的 1,231 例患者感染了新式冠状病毒（SARS-CoV-2，之前称为 2019-nCoV），这意味着 新式冠状病毒病（COVID-19）已经成为全球公共卫生事情。

该临床实验 发起组织和首要完结组织 都是美国国立过敏与传染病研讨所（NIAID）。

研讨的药物是Remdesivir（被直译为“公民的期望”）。

摘要

这项研讨是一项 自适应，随机、双盲、安慰剂对照实验，旨在评价新式医治药物在确诊为 COVID-19 住院成年患者的安全性和有用性。

这项研讨是一项 多中心实验 ，将在全球多达 50 个地址进行。 这项研讨将是不同研讨医治药物和安慰剂之间一系列双臂比较的成果。将进行中期核查以引入新的医治，并允许由于无效、有用或许安全性原因而提前间断研讨。假如一种疗法被证明是有用的，那么该疗法将成为与新的实验疗法进行比较的对照。

跟着对 COVID-19 成功管理的更多了解，支持性护理的布景规范可能会跟着时刻的推移而开展 / 提高，安全性和有用性的比较将根据同时随机参与者的数据。一个独立的数据和安全监督委员会（DSMB）将自动监督暂时数据，以提出有关尽早结束研讨或更改研讨部分的建议。

实验方案

随机化将按以下条件分层：

1）入院地址；

2）入院时的疾病严峻程度，严峻疾病（需求机械通气或氧气，SpO2≤94%或呼吸急促（呼吸频率 > / = 24 呼吸 / 分钟））或轻度 - 中度疾病（SpO2> 94%，呼吸频率 <24 呼吸 / 分钟，无弥补氧气）。

住院期间将每天对受试者进行评价。出院的患者将被要求在第 15 天和第 29 天参加研讨随访。

一切受试者都将承受一系列效果、安全性和实验室查看。

估计入组患者数：394 例，

估计发动时刻：2020 年 3 月 12 日开端入组患者；

估计完结时刻：2023 年 4 月 1 日完结。

医治组：

第 1 天静脉注射 200 mg 的Remdesivir，然后每天 100 mg 的Remdesivir，继续医治时刻长达 10 天。

对照组：

第 1 天静脉注射 200 mg 的Remdesivir 安慰剂，然后每天 100 mg 的Remdesivir 安慰剂，继续医治时刻长达 10 天。

首要结局指标：

陈述每个严峻程度等级（按 7 分制）的受试者百分比 [时刻规划： 第 15 天]

评分量表是在给定研讨日的初次评价时对临床情况的评价。详细评分规范如下：

1）逝世；

2）因有创机械通气或体外膜氧合（ECMO）入院；

3）住院，选用无创通气或高流量氧气设备；

4）住院，需求弥补氧气；

5）住院，不需求弥补氧气；

6）未住院，活动受限；

7）无需住院，活动不受约束。

非必须结局指标：

1. 丙氨酸转氨酶（ALT）相对于基线的改变 [时刻规划： 第 1 天至第 29 天]

2. 天门冬氨酸转氨酶（AST）相对于基线的改变 [时刻规划： 第 1 天至第 29 天]

3. 肌酐相对于基线的改变 [时刻规划： 第 1 天到第 29 天]

4. 血糖相对于基线的改变 [时刻规划： 第 1 天到第 29 天]

5. 血红蛋白相对于基线的改变 [时刻规划： 第 1 天至第 29 天]

6. 从血小板的基线改变 [时刻规划： 第 1 天至第 29 天]

7. 总胆红素相对于基线的改变 [时刻规划： 第 1 天至第 29 天]

8. 白细胞计数相对于基线的改变 [时刻规划： 第 1 天到第 29 天]

9. 国家早期预警分数（NEWS）从基线开端的改变 [时刻规划： 第 3 天到第 29 天]

   NEW 分数已显现出区分具有不良成果危险的患者的才能。该分数根据 7 个临床参数（呼吸频率，氧饱和度，任何弥补的氧气，温度，收缩压，心率，认识水平）。新分数被用作成效衡量。

10. 严峻不良事情（SAE）的累积发生率 [时刻规划： 第 1 天到第 29 天]

    SAE 被界说为 AE 或研讨人员或申办者认为假如导致逝世，危及生命的 AE，住院或长期住院，继续或严峻的严峻不良事情，即被认为是严峻不良反应进行正常日子功能的才能损失或严峻损失，或先天性反常 / 出世缺陷。

11. 严峻不良事情（AE）的累积发生率 [时刻规划： 第 1 天至第 29 天]

    严峻的 AE 包含 3 级和 4 级 AE。 3 级不良事情界说为中止日常日子的正常活动，或严峻影响临床情况或可能需求强化医治干预的事情。严峻事情通常使人无法作业。 4 级 AE 被界说为可能威胁生命的事情。

12. 停止暂时刻断输液 [时刻规划： 第 1 天至第 29 天]

    出于任何原因。

13. 住院时刻 [时刻规划： 第 1 天至第 29 天]

    以天为单位。

14. 新机械通气的继续时刻 [时刻规划： 第 1 天至第 29 天]

15. 新氧气运用的继续时刻 [时刻规划： 第 1 天至第 29 天]

16. 新的机械通气发生率 [时刻规划： 第 1 天至第 29 天]

17. 新运用氧气的发生率 [时刻规划： 第 1 天至第 29 天]

18. 序数标度从基线开端的均匀改变 [时刻规划： 第 3 天到第 29 天]

    顺序量表是在给定研讨日的初次评价时对临床情况的评价。规划如下：1）逝世；2）因有创机械通气或体外膜氧合（ECMO）入院；3）住院，选用无创通气或高流量氧气设备；4）住院，需求弥补氧气；5）住院，不需求弥补氧气；6）未住院，活动受限；7）无需住院，活动不受约束。

19. 无氧天数 [时刻规划： 第 1 天至第 29 天]

20. 无呼吸机天数 [时刻规划： 第 1 天至第 29 天]

21. 运用评分量表的受试者临床情况 [时刻规划： 第 3 天至第 29 天]

    评分量表是在给定研讨日的初次评价时对临床情况的评价。规划如下：1）逝世；2）因有创机械通气或体外膜氧合（ECMO）入院；3）住院，选用无创通气或高流量氧气设备；4）住院，需求弥补氧气；5）住院，不需求弥补氧气；6）未住院，活动受限；7）无需住院，活动不受约束。

22. 受试者逝世率 [时刻规划： 第 1 天到第 29 天]

    逝世日期和原因（假如适用）。

23. 从运用评分量表的开端到改善一个类别的时刻 [时刻规划： 第 1 天至第 29 天]

    评分量表是在给定研讨日的初次评价时对临床情况的评价。规划如下：1）逝世；2）因有创机械通气或体外膜氧合（ECMO）入院；3）住院，选用无创通气或高流量氧气设备；4）住院，需求弥补氧气；5）住院，不需求弥补氧气；6）未住院，活动受限；7）无需住院，活动不受约束。

24. 达到或达到国家早期预警得分（NEWS）</ = 2 并维持 24 小时的时刻，以先到者为准 [时刻规划： 第 1 天到第 29 天]

    NEW 分数已显现出区分具有不良成果危险的患者的才能。该分数根据 7 个临床参数（呼吸频率，氧饱和度，任何弥补的氧气，温度，收缩压，心率，认识水平）。新分数被用作成效衡量。

入组病例条件：

年纪：18 岁至 99 岁（成人，老年人）

入选规范：

1. 受试者（或合法授权的代表）在开端任何研讨程序之前供给书面知情赞同。

2. 了解并赞同遵守方案的学习程序。

3. 赞同依照协议收集口咽（OP）拭子和静脉血。

4. 登记时年纪大于或等于 18 岁的男性或未怀孕女性。

5. 在随机分配前的 72 小时内，通过样本中的聚合酶链反应（PCR）或其他商业或公共卫生测定法确定实验室确诊的新式冠状病毒（SARS-CoV-2）感染。

6. 任何继续时刻的疾病，而且至少以下一种：

   • 通过成像（胸部 X 射线，CT 扫描等）进行射线照相浸润，或

   • 临床评价（查看中有 ra 音 / cra 啪声的依据）和室内空气中的 SpO2 </ = 94%，或许

   • 需求机械通风和 / 或弥补氧气。

7. 有生育才能的妇女必须赞同在研讨期间至少运用一种首要的避孕形式（可承受的办法由现场决议）。

排除规范：

1. 丙氨酸转氨酶 / 天冬氨酸转氨酶（ALT / AST）> 正常上限的 5 倍。

2. 第 4 阶段严峻的慢性肾脏疾病或需求透析（即估计的肾小球滤过率（eGFR）<30）

3. 怀孕或母乳喂养。

4. 估计在 72 小时内转移到不是研讨地址的另一家医院。

5. 对任何研讨药物过敏。